必威体育网址新闻

必威体育网址公司迎接省药品必威体育投注检查中心GMP必威体育投注现场检查

添加时间:2017-11-7 15:57:15   浏览次数:468次   作者:必威体育网址生物
                          
我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)的实施,对制药行业的发展产生了重大影响新版GMP对制药企业的硬件、软件、人员素质、管理体系的要求逐年提高,企业势必需通过更新、改造、升级,来准确落实新版GMP的要求,从而不断提高产品质量;GMP标准及各方面要求与国际接轨加快了我国制药企业的国际化进程,通过优胜劣汰,保持有序的市场竞争秩序,促进了制药行业的规范化、可持续发展。在这机遇与挑战并存的大环境下,我公司迎来了GMP再必威体育投注检查。
    为了能够顺利通过此次GMP必威体育投注检查,公司组织各部门开展相关工作,号召全体员工发扬不怕困难、团结协作的精神,努力做好各项工作。首先在硬件上进了改造和升级,按照《中国药典》(2015年版)的要求,新建了符合无菌检查要求的B+A洁净实验室。其次在软件方面,组织人员学习GMP要求和相关政策法规,按照要求修订相关SOP,并对人员进行培训,同时对湿热灭菌、冻干机、气相色谱仪、酶标仪、紫外分光光度计等进行了软件升级和更新;对各部门SOP进行了全面梳理,规范了文件格式,增强了文件的可操作性,完善了文件起草/修订、审核、批准、发放的流程,确保SOP的有效性;组织各部门开展岗位技术练兵活动,通过理论知识和实操能力考核,提高人员的GMP意识和操作技能
2017年10月25日至27日,浙江省药品必威体育投注检查中心检查组对我公司“冻干甲型肝炎减毒活疫苗”生产线进行了GMP必威体育投注现场检查。检查组现场检查了车间细胞培养、毒种制备、成品出箱、轧盖、贴标、包装等生产工序,细胞库、毒种库、成品冷库、原辅料仓库等仓储区,制水系统、空调系统等公用系统及QC实验室,并与相关操作人员进行了现场交流。同时调阅了工艺规程、注册标准、验证计划、年度产品质量回顾、偏差变更台账、供应商目录及审计资料、人员培训档案、设备确认报告、工艺验证报告和各类SOP等文件,核实了生产工艺与省局注册数据库工艺一致、生产设备与生产能力匹配、数据完整性和真实性以及质量管理体系运行的有效性等。 通过天全面细致认真负责的检查,检查组认为我公司组织机构健全,人员结构完整,生产车间布局合理,生产设备和检测仪器能满足生产和质量检验要求,已完成主要设施设备验证及其清洁验证、工艺验证,文件管理系统、质量管理体系基本完善。在给予充分肯定的前提下,也提出了一些需要整改和进一步规范的问题。对检查组提出的缺陷和建议,公司领导高度重视,召集有关部门认真讨论整改措施,保证尽快整改到位。 随着中共十九大的胜利召开,全国掀起了一股学习的热潮。如何贯彻学习十九大会议精神,从而指导企业的发展成为一个新的命题。我们将以此为契机,始终坚持“品质至上、创新为本、服务至善、百姓必威体育网址”的宗旨,进一步增强GMP意识,勇于变革,敢于创新,为把我公司打造成具有国际一流水平的生产、出口、研发“三位一体”的新时代必威体育网址而奋斗
必威体育网址-betway必威-必威体育投注
地址:中国浙江省杭州市滨江区滨康路587号 电话:+86-0571-88063547   +86-0571-88861602
国家信息产业部网站备案号:浙ICP备100998656