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冻干甲型肝炎减毒活疫苗

修改时间:2017-5-25 10:08:30 浏览次数:19016次 作者:必威体育网址生物

 
            

1.产品介绍:

甲型肝炎减毒活疫苗是在中科院院士、公司董事长毛江森研究员领导下,经过十年艰苦攻关,于1988年取得的具有世界领先水平的科技成果;是国家“七五”  、“九五”重大科技攻关项目;是世界上最早选育成功和完成人体试验观察的甲肝减毒活疫苗;获得国家发明二等奖、国家科技进步二等奖等多项奖项和六项国家发明专利;1995年甲肝疫苗的生产被四百多位两院院士评选为中国十大科技新闻,1998年和2003年列入卫生部“十年百项推广项目”。     冻干甲型肝炎减毒活疫苗(H2株)有下列性能与优点:
    ♦  疫苗病毒株从中国甲肝流行株中筛选,基因组十分稳定且在国际基因库中登记,WHO副总干事书面肯定。
    ♦  本疫苗是高度纯化的病毒疫苗,它不含人血白蛋白,也不含其它任何有害的添加物。
    ♦  本疫苗采用有知识产权的天然海藻糖(双葡萄糖)作为保护剂,十分有效,十分安全。
    ♦  疫苗中牛血清蛋白等残留量的控制标准均优于国家标准。
    ♦  疫苗病毒只有一个血清型,基因型十分稳定,在人群中不可传播,也不会导致毒力改变,对环境无害,有利于长期使用直至消灭甲肝。
    ♦  使用十七年结果的科学证明
        ——疫苗十分安全,没有临床意义的疫苗反应,没有举报有疫苗相关病例。
        ——疫苗十分有效,十七年的检测结果证明,接种者确保有高滴度的中和抗体,T细胞和B细胞免疫回忆反应持续存在,说明本疫苗有十分持久的免疫保护效果。
    ♦ 本疫苗已出口国际市场(执行欧洲药典标准)十余年,已有使用10年后的论文发表,证明安全有效,深受欢迎。
    ♦ 剂量由1.0ml更改为0.5ml。小儿痛感可减少。
    ♦ 疫苗有效期从18个月延长至24个月,质量稳定,便于使用。

2.工艺创新:

 近年来为进一步提高甲肝疫苗的质量和出口国际市场,公司在原有生产工艺上不断创新和研制,用细胞工厂取代传统的转瓶培养工艺,不同培养容器在相同的放置空间中,细胞工厂有效培养面积、病毒收获液产量大幅提升。在大量节约人员、能源、空间、时间的同时进一步提高产品的质量和产量,为公司的节能减排做出一定的贡献。同时还完成新一代无明胶冻干保护剂及如何降低产品中有机溶剂残留量的新工艺研究,确保我公司的甲肝疫苗在产品质量、安全性、稳定性始终在同类产品中处于领先地位。上述一系列工艺创新均已得到国家FDA的批准并投入使用。

3.获得奖项:

1980年 分离出我国第一株甲肝病毒,同年获浙江省科技成果一等奖。
1982年 建立对甲肝病毒易感的动物模型,用猕猴成功分离甲肝病毒获卫生科技成果二等甲级奖。
 1987年  “甲型肝炎总抗体检测试剂盒”获浙江省政府科技进步二等奖。
1988年 “甲型肝炎减毒活疫苗毒种”获浙江省政府科技进步一等奖。
  1989年   “甲型肝炎减毒活疫苗毒种”获国家卫生部科学技术进步一等奖。
1992年 “甲型肝炎减毒活疫苗”获国家新药证书和药品生产批准文号。
  1993年   “甲型肝炎减毒活疫苗毒种”获国家科技发明二等奖。
 1995年  “甲型肝炎减毒活疫苗”获全国第三届科技交流大会金奖。
2000年 “冻干甲型肝炎减毒活疫苗”获国家新药证书和药品生产批准文号。
2001年 “冻干甲型肝炎减毒活疫苗”获国家卫生部“十年百项计划”项目。
“甲肝减毒活疫苗保护效果及免疫策略研究”获国家科技进步二等奖。
 2002年  “甲肝减毒活疫苗保护剂和冻干疫苗的研究”获浙江省科学技术一等奖。
“甲肝减毒活疫苗保护剂和冻干疫苗的研究”获中华医学科技奖二等奖。

        

                            
   

4.国内市场:

 
    必威体育网址公司的成立,使甲肝疫苗不断向产业化、规模化发展。甲肝减毒活疫苗的研制和成功产业化已成为我国科技成果转化的典范之一。
    目前,必威体育网址公司生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗销往全国各地。市场占有率为30%~35%。2008年国家正式把甲肝活疫苗纳入计划免疫,由于必威体育网址公司生产的产品质量过硬,有良好的信誉,已在多个省份的政府招标采购中中标。至今,纳入计划免疫的甲肝疫苗已占公司全年甲肝疫苗总产量的80%以上。与此同时,必威体育网址公司积极开拓国内二类苗市场。

5.国际市场: 

  
  经过十余年的推广应用,已经证明冻干甲肝减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫保护效果,特别适合在发展中国家应用、预防和控制甲肝的流行。经过将近5年的努力,必威体育网址公司生产的冻干甲肝减毒活疫苗于2005年获得了印度药品监督管理局的进口批文和市场注册批文,并于2006年1月,首批冻干甲肝减毒活疫苗正式出口印度,这是我国第一个具有自主知识产权的疫苗经过国际标准的论证正式出口国际市场。随后,冻干甲肝减毒活疫苗又先后出口孟加拉国、菲律宾、危地马拉等众多国家,同时正积极在俄罗斯、智利、东南亚国家和非洲国家进行注册和临床试验,进一步在国际市场推广应用,造福于世界人民,同时也提高了我国创新药物的国际竞争力和知名度。2014年,甲肝疫苗出口量有较大幅度提高。

     
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